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498元！近日很多人的微信里发现，朋友圈里的微商卖起了新冠疫苗，明码标价分为两款（如下图）。很多人不仅信以为真，还纷纷询问是不是可以去接种……加之近日疫苗用于临床的报道迭出，很多人询问，难道期盼已久的新冠疫苗真的问世了？疫苗到底离我们安全接种还有多远？
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对此，中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家、国家卫健委传染病标准委员会委员、国际病毒命名委员会成员邵一鸣教授，他表示，「目前新冠疫苗仍处于临床试验阶段，国家并未批准上市。但的确只有部分人群在紧急使用，仅限于特定的高风险地区，比如口岸、抢救病人的医护人员等个别人群。由于临床试验尚未完成，紧急使用的新冠疫苗有效性和安全性不太清楚，所以可能存在一定风险。」特别值得高兴的是，他告诉我们一个好消息，目前全球共有六个新冠病毒疫苗进入三期临床试验，我国占三个，预计两到三个月就有初步结果。
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武汉生物制品研究所有限责任公司官网截图
请大家注意，朋友圈里微商兜售疫苗是一种违法行为：
2019年12月1日开始施行的《中华人民共和国疫苗管理法》第四章第三十五条规定，疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。
对于关注度只增不减的「新冠疫苗」，我们请教了邵一鸣教授几个关注度极高的问题。
Q1· 俄罗斯成为世界上第一个批准新冠疫苗上市的国家，这款疫苗越过三期临床试验直接注册，是否安全有效？
2020年8月6日，在位于俄罗斯首都莫斯科的「加马列亚」流行病与微生物学国家研究中心，工作人员展示新冠疫苗（图片来源：新华社）
邵一鸣教授对此表示，「俄罗斯的这款疫苗的临床试验进程到达二期就宣布批准上市。目前俄罗斯新冠肺炎感染人数排在全球第四位，他们可能觉得万一这款新冠疫苗有效，尽管还没进行到三期临床试验这一阶段，但是先使用，如果没被感染，有疫苗总比没有强，这难免有点赌的意思。」
Q2· 新冠疫苗进入三期临床试验，意味着什么？
邵一鸣教授介绍，按照常规疫苗研发进程来算，一般疫苗上市前要经临床前研究和临床试验两大阶段。临床前研究的目的就是完成对疫苗设计的概念验证和安全性评价，最后还要按药品法的规定，在GMP条件下生产三批质量稳定可控的疫苗，使用规定的多种动物开展和通过安全性的测试，以确保疫苗进入人体的副作用和风险都很低。完成上述临床前研究后，即进入临床试验的申报，获得药监局的临床试验批件和临床试验机构的伦理审查后，才算进入临床试验阶段。常规的疫苗临床试验要经过实验目的和试验设计都不一样的一期、二期、三期才能完成。各期必须顺序开展，可以加快，但不能跨越。
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「简单来说，一期临床试验目的是测试疫苗的安全性；二期临床试验的目的是测试疫苗的免疫原性，同时进一步观察安全性；三期临床试验的目的是测试疫苗的有效性，在实际存在病毒风险的情况下，观察疫苗能否阻断病毒的传播或者病毒引起疾病的严重程度，可能有些疫苗会诱导疾病加重，我们称之为抗体依赖性增强效应（ADE）。所以，对于新冠疫苗来说，在这三期临床试验中既要看它的有效性，还要检验它是否存在引起疾病加重的副作用。」邵一鸣教授形容一期和二期临床试验就像是「练兵」，而三期临床试验就是「实战」。
Q3· 三期临床试验通常需要多长时间？
邵一鸣教授表示，常规疫苗的三期临床试验一般要观察2~3年，但是对于突发传染病这种应急使用的情况下，就要看疫苗使用地区的新发感染率的高低，比如美国一天新增五六万的病例数，处于较大规模的人群中，可能一两个月就能看到一些初步数据。而在发病率很低的地区，要等一年才能等到这些信号。
一般在试验过程中要有100个以上的感染人数。邵一鸣教授用艾滋病举例，艾滋病的新发感染率为5%，100个人中才有5个人感染，1000个人中有50人感染，2000个人中才能有100人感染，等待的时间比较长。但是现在新冠肺炎处于全球流行比较迅猛的情况下，一天有几十万人感染，美国一天有5万多确诊病例，所以对于部分地区而言，只要达到感染人数，这就决定了研制疫苗初步需要多长时间。
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Q4· 目前我国新冠疫苗的进展如何？估计多长时间可以使用？
目前全世界共有6种新冠疫苗已处于三期临床试验阶段，其中3种来自中国，短期内取得如此成果是难以置信的。邵一鸣教授介绍，由于我国目前新冠肺炎感染人数过少，无法在国内进行三期临床试验。所以我国新冠疫苗的三期临床试验是在国外进行，目前有2种新冠疫苗在阿联酋进行，还有1种新冠疫苗在巴西进行。根据我国目前的新冠疫苗进展的情况来看，可能两、三个月后可以完成。
工作人员在国药集团中国生物新冠疫苗生产基地展示新型冠状病毒灭活疫苗样品（图片来源：新华社）
Q5· 近期有关康复者再次复阳的报道，那么注射疫苗也会出现类似的情况吗？
「这是两个问题，第一是我们需要解决疫苗能否保护人体的问题，第二是解决疫苗能保护人体多长时间的问题。」邵一鸣教授解释，常规接种疫苗以后免疫力都会消退，一般过几年需要加强一次。有些比较特殊的疫苗，免疫力消退的比较快，就要较快加强，通过加强还是可以维持住免疫屏障。
在病毒不变的情况下，接种天花疫苗获得的免疫力消退，一般需要8~10年加强一次；接种麻疹疫苗一般是5~6年加强一次。有的病毒免疫力不持久，可能就要一年以后加强一次，每种病毒都不一样，不能一概而论。
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最后，邵一鸣教授告诉我们，我国现在没有新冠肺炎流行和很高的感染风险，他建议大家耐心等待，等新冠疫苗的三期临床试验结果出来之后，拿到确切的科学数据之后，再来进行后续的工作。我们国家的新冠疫苗各项进度是走在前面的，等待的时间不会太久！
专家简介 邵一鸣
中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家。从事艾滋病和传染病防治研究三十多年，查明我国艾滋病病毒及其耐药毒株的起源、传播路线和流行特征；研制艾滋病疫苗并完成I、II期临床试验。在2003年非典疫情时曾研制SARS疫苗并完成临床前研究测试。现任中国微生物学会副理事长、国家卫健委疾病防控咨询专家、传染病标准委员会委员、世界卫生组织疫苗发展顾问、国际病毒命名委员会成员和美国微生物科学院Fellow。